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        一、品名和結構

          中文名:螺旋霉素

          英文名:Spiramycin(Spiramycin base)

          分子式:C43H74N2O14

          分子量:843

         

        二、性狀:

          本品為白色或微黃色粉末,微有味;微吸濕;易溶于乙醇、丙醇、丙酮和甲醇, 難溶于水。

         

        三、作用與用途:

          本品可用于治療由革蘭陽性菌和某些革蘭陰性菌引起的耳、鼻、喉和呼吸道感染,如急性支氣管炎、急性支氣管炎的急性發作、肺炎、猩紅熱、扁桃體炎、中耳炎、牙周炎和急性竇炎。本品也可用于治療非淋菌性尿道炎。本品具有強大的體內抗菌作用和抗菌后效應(PAE),能夠增強吞噬細胞的吞噬作用,廣泛分布于體內。本品在組織細胞內濃度較紅霉素高,而副作用小于紅霉素。

         

        四、質量標準:

          本品符合FP86和EP97規定。

         

          主要指標:

          [性    狀]白色或微黃色粉末,微有

          味,微吸濕。

          [鑒    別]          呈正反應

          [比 旋 度]        -80°~ -85°

          [堿    度]    8.5 ~ 10.5

          [干燥失重]          ≤3.5%

          [熾灼殘渣]          ≤0.1%

          [重 金 屬]          ≤20PPM

          [有關物質]          符合規定

          [效價(干品)]  ≥3900 IU/MG

         

        五、劑型與包裝:

          制劑為螺旋霉素片劑。

          原料包裝規格:紙板桶包裝。

          25公斤螺旋霉素/桶。

         

        六、貯藏:

          密封、干燥處保存。



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